Qualification des produits de santé : l’éclairage de la CJUE sur l’action pharmacologique

Règlementaire – Entre la qualification de médicament et de dispositif médical : la frontière définie par le mode d’action. La CJUE précise les critères de qualification des produits de santé dans l’arrêt C-589/23.

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Condamnation de TEVA pour abus de position dominante sur le marché du Copaxone : une jurisprudence constante sur l’utilisation abusive des brevets et le dénigrement

Concurrence – distribution – La Commission européenne a sanctionné Teva Pharmaceuticals Europe BV et Teva Pharmaceuticals Industries Ltd (ci-après « TEVA ») le 31 octobre 2024 sur le fondement de l’article 102 du Traité sur le Fonctionnement de l’Union européenne (ci-après « TFUE ») et a infligé au laboratoire une amende d’un montant de plus de 462 millions d’euros.

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Publication du règlement sur l’Espace européen des données de santé (EEDS) au Journal officiel de l’Union européenne

IT / Data – Le 5 mars 2025, le règlement relatif à l’Espace européen des données de santé (EEDS) a été publié au Journal officiel de l’Union européenne. L’objectif du règlement est d’améliorer les prestations de soins de santé au sein de l’Union européenne en créant un marché unique européen des données de santé tout en garantissant leur protection.

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Clarification de l’interprétation des conditions posées aux articles 3a) et 3c) du Règlement n°469/2009 sur le certificat complémentaire de protection (CCP) en présence d’un produit de combinaison de principes actifs

Propriété intellectuelle – Par un arrêt du 19 décembre 2024, la CJUE est venue apporter une clarification attendue sur l’interprétation des articles 3a) et 3c) du Règlement CCP. La Cour a ainsi tranché la question de savoir si une combinaison de principes actifs mentionnée dans un brevet, dont l’un des 2 était déjà connu au moment du dépôt du brevet, peut être protégée par un CCP, alors même que le principe actif issu de ce brevet avait déjà donné lieu à un premier CCP.

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Précisions sur la responsabilité des laboratoires et de l’État dans l’information du patient : l’exemple de la Dépakine

Droit public – Le 14 janvier 2025, la Cour administrative d’appel de Paris a confirmé la responsabilité de l’État concernant l’insuffisance d’information sur les risques liés à l’exposition pendant la grossesse à la Dépakine, commercialisée par Sanofi depuis 1967, pour traiter l’épilepsie et les troubles bipolaires.

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BCTG Avocats X EG 427

Corporate – BCTG Avocats a conseillé EG 427, société de biotechnologie qui développe des médicaments génétiques pour les maladies chroniques prévalentes en neurologie, dans le cadre de son financement de série B de 27 millions d’euros. Le tour de table a été co-dirigé par Andera Partners et Bpifrance, dans le cadre de la stratégie d’investissement d’InnoBio. L’équipe de BCTG était dirigée par Severin Kullmann, associé, Paul Truck et Paul Leconte, collaborateurs.

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Salariés aidants : de nouvelles obligations pour les entreprises du secteur
pharmaceutique

Social – Aujourd’hui, plus d’un salarié sur dix soutient régulièrement un proche malade, en situation de
handicap ou en perte d’autonomie. Avec le vieillissement de la population, l’augmentation des maladies chroniques et l’allongement de la durée des carrières professionnelles, cette réalité va s’intensifier : d’ici 2030, un actif sur quatre sera aidant.

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